Por Manuela Borges
Em um dia considerado histórico para milhares de brasileiros que dependem de terapias à base de Cannabis, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou por unanimidade, na 1ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada (Dicol), realizada em 28 de janeiro de 2026, um conjunto de normas que passam a regulamentar, em âmbito nacional, o cultivo, a produção, a pesquisa e o manejo da Cannabis sativa para fins medicinais, farmacêuticos e científicos.
A decisão atende à determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), no Incidente de Assunção de Competência nº 16, relativo ao REsp 2.024.250/PR, que ordenou à União e à Anvisa a regulamentação do tema, reconhecendo a legalidade do cultivo de variedades com teor de Tetrahidrocanabinol (THC) inferior ou igual a 0,3%, e estabelecendo que o manejo de todas as variedades de Cannabis é matéria de política pública sanitária, a ser normatizada pelo Estado.
Regulamentação técnica, abrangente e segura
Ao longo de uma extensa sessão, os diretores colegiados analisaram e aprovaram quatro resoluções técnicas (RDCs) e uma atualização normativa que estruturam um novo marco regulatório para a Cannabis medicinal no país. As medidas:
• Estabelecem critérios para o cultivo e a produção de Cannabis por pessoas jurídicas autorizadas, incluindo empresas, instituições de pesquisa e associações de pacientes, com exigências de rastreabilidade, controle sanitário, segurança física, gestão de riscos e destinação adequada dos resíduos;
• Criam regras específicas para a atuação das associações, reconhecendo seu papel histórico no fornecimento de produtos à base de Cannabis a pacientes e permitindo sua regularização dentro de parâmetros técnicos definidos pela Anvisa;
• Regulamentam o cultivo para fins de pesquisa científica, autorizando diferentes modalidades de cultivo, inclusive in vitro, dispensando autorização individual por projeto e permitindo a remessa e doação de material vegetal entre instituições autorizadas;
• Atualizam o marco regulatório de produtos à base de Cannabis, com ampliação de vias de administração (pomadas e sprays nasais), reforço de requisitos de qualidade, estabilidade, boas práticas e farmacovigilância;
• Atualizam a Portaria SVS/MS nº 344, excluindo a Cannabis — com baixo teor de THC — da lista de substâncias proscritas e incluindo a cepa na Lista C1, de substâncias sujeitas a controle especial, assim como os antidepressivos.
Segundo a Anvisa, o conjunto das normas cria caminhos claros de regularização, fortalece a segurança jurídica e reduz a dependência de decisões judiciais como instrumento de política pública. Hoje, de acordo com a agência, o judiciário já expediu 500 habeas corpus para que associações e pacientes possam produzir seu próprio remédio.
No voto, o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, destacou que o processo de construção regulatória foi conduzido de forma científica, responsável, focada no paciente e alinhada às competências da agência:
“É preciso que todos saibam que a Anvisa tem a coragem de fazer discussões necessárias para enfrentar temas difíceis, no tempo certo, dentro da sua competência técnica e onde a ciência é colocada em primeiro lugar. Dá-se um passo que leva esperança concreta a milhares de famílias brasileiras. Colocamos o cuidado em primeiro lugar e aproximamos inovação de quem mais precisa”, sustentou.
Safatle ressaltou ainda que a decisão cumpre não apenas um dever jurídico, mas também um dever com a saúde pública: “Cumprimos também um dever com o cuidado e a saúde, em dar respostas regulatórias responsáveis, baseadas em evidências, para que o paciente esteja no centro das decisões”
Segundo o gestor, as novas resoluções desburocratizam a pesquisa, preservam controles robustos, respeitam a autonomia científica e criam um ambiente regulatório mais previsível. “O que nos move é o cuidado. Regular bem é cuidar melhor”, resumiu.
Apesar do avanço, o diretor da Anvisa reconhece que a atual regulamentação ainda representa um ponto de partida, e não um encerramento do tema, abrindo caminho para contínuo aperfeiçoamento, como, por exemplo, a autorização para cultivares que ultrapassem 0,3% de THC.
Reação das associações: alívio e reconhecimento
A notícia foi recebida com emoção pelas associações de pacientes, que há anos lutam por acesso seguro e regulamentado ao cultivo da Cannabis medicinal no país. Para muitas delas, a decisão representa, pela primeira vez, reconhecimento institucional do Estado.
Cidinha Carvalho, mãe pioneira na luta pelo acesso e hoje à frente da Associação Cultive, em São Paulo, se emocionou ao acompanhar a aprovação:
“É uma sensação de justiça social. É um dia histórico, onde a história começa a mudar e as portas irão se abrir. Desde 2013 eu estou nessa luta e hoje, sim, é um dia histórico. Minha filha tem 22 anos e uma vida digna que só a Cannabis conseguiu proporcionar, e isso me toca profundamente”.
