A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concluiu a análise técnica da Butantan-DV, primeira vacina de dose única contra a dengue no mundo. O imunizante, desenvolvido pelo Instituto Butantan, já cumpriu todos os requisitos de segurança, eficácia e qualidade e agora avança para a etapa administrativa final, que permitirá a oficialização do registro nos próximos dias.
Nesta quarta-feira (26), a Anvisa assina em São Paulo o Termo de Compromisso com o Instituto Butantan — procedimento obrigatório que estabelece as responsabilidades do fabricante e autoriza a liberação definitiva do registro. Embora o ato formal ainda não tenha sido publicado, a aprovação técnica já está assegurada, o que permitiu ao governo iniciar o processo de incorporação da vacina ao Programa Nacional de Imunizações (PNI).
Mesmo antes da conclusão da avaliação regulatória, o Butantan já havia iniciado a produção do imunizante em sua fábrica. Atualmente, o instituto possui mais de 1 milhão de doses prontas para serem distribuídas ao Ministério da Saúde. Para ampliar a capacidade de oferta, uma parceria com a empresa chinesa WuXi prevê a entrega de aproximadamente 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.
Testes da vacina da dengue
A decisão da Anvisa se baseia em um extenso ensaio clínico de fase 3, realizado entre 2016 e 2024 com mais de 16 mil voluntários de 14 estados. Entre pessoas de 12 a 59 anos — público inicial recomendado — a vacina apresentou eficácia geral de 74,7%, proteção de 91,6% contra casos graves ou com sinais de alarme e 100% de prevenção contra hospitalizações. O imunizante mostrou boa resposta tanto em indivíduos que já haviam tido dengue quanto naqueles sem contato prévio com o vírus.
O infectologista Renato Kfouri ressalta que a proteção prolongada é um dos maiores avanços do novo imunizante. Após mais de cinco anos de acompanhamento, a eficácia se manteve estável com apenas uma dose. Os eventos adversos registrados foram majoritariamente leves, como dor no local da aplicação, fadiga e dor de cabeça; efeitos graves foram raros e todos os voluntários se recuperaram.
Benefícios da dose única
Por ser aplicada em dose única, a Butantan-DV deve facilitar campanhas públicas de vacinação. Relatório publicado na revista Human Vaccines & Immunotherapeutics aponta que esquemas reduzidos de doses aumentam a adesão da população, simplificam operações logísticas e aceleram a cobertura em situações emergenciais. Segundo Kfouri, o desempenho da vacina é comparável ao do imunizante da Takeda, já disponível no país, mas com a vantagem da administração única.
A ampliação do público-alvo já está planejada. A Anvisa autorizou estudos para avaliar a aplicação em pessoas de 60 a 79 anos, e dados adicionais serão necessários para decidir sobre a inclusão de crianças de 2 a 11 anos, embora pesquisas preliminares indiquem segurança nessa faixa etária.
O Ministério da Saúde ainda definirá a data de início da vacinação e a estratégia de distribuição das doses no território nacional.
